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L’AccuSizer 780SIS est l’analyseur idéal pour ces applications qui fournira à votre laboratoire des résultats avec une sensibilité et une résolution exceptionnelle.
L’analyseur utilise la technique ‘Single Particle Optical Sensing » (SPOS) connue aussi comme « Obstruction de la lumière » pour mesurer les particules de 0.5 à 400 microns.
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L’analyse de la taille des particules joue un rôle très important dans la sécurité et la qualité de toutes les préparations parentérales. Les normes des pharmacopées européennes et US précisent des procédures qui définissent les tailles de particules acceptables pour les différentes catégories :
Préparations injectables, à diluer pour injection ou pour perfusion intraveineuse….
Ce sont des solutions, suspensions ou émulsions qui sont généralement limpides, stériles et pratiquement exemptes de particules ou bien de taille toujours contrôlée.
Une norme particulière, USP-788 est un test utilisé pour déterminer si les solutions injectables ou bien les préparations médicamenteuses ne sont pas contaminées par des particules plus larges que 10 microns. Ce test est utilisé depuis des décennies pour assurer la sécurité des médicaments et l’analyseur AccuSizer 780 SIS est un excellent outil pour effectuer ces tests, qui permettent de contrôler la contamination dans l’industrie pharmaceutique.
Spécifications
Logiciel 21CFR Part 11 & IQ/OQ-PQ (Options)
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